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        充分准备好公告机构和主管部门所需的合格评定有助于加快产品的上市时间。其中一部分是对医疗器械产品技术材料的准备,涵盖对医疗器械设计、功能、使用、索赔和临床评估等详细信息的恰当汇编。合格评定的另一部分是证明您履行了医疗器械管辖范围内适用的法定制造商相关义务。这些流程是医疗器械产品研发过程中的关键步骤。
        我们作为优选市场龙头企业中值得信赖的解决方案合作伙伴,得益于丰富的经验,医乐世医疗技术熟知医疗器械市场及其监管要求。在过去的十年中,我们还将公司自有产品推向优选市场,从而使我们更具洞察力和竞争力。
        作为您的合作伙伴,我们将指导您如何遵守国际标准和不同国家的具体法规以及质量标准。我们的监管服务包括完善的质量管理流程和适用文件准备程序,从而确保符合相应的监管要求。
        医乐世医疗科技的质量和环境管理体系有详细的文件记录,我们已经通过了以下符合医疗器械管辖范围的标准认证:
        ISO14001:2015环境管理体系认证
        ISO 13485:2016 和 ISO 9001:2015质量管理体系认证
        FDA质量体系法规与GMP认证