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        产品的质量及其性能、交付精度和患者安全对我们至关重要。我们通过验证合格的生产流程消除缺陷、不足和重大偏差,从而不断追求最高品质和灵活性。

        精心筹划和开展流程验证是一项确保持续生产合格产品且控制良好的制造过程的重要工作。不合格的产品可能会造成人身伤害或需要为产品召回付出高昂代价。有效的验证流程有助于帮助医疗器械制造商提高生产效率,降低不合格产品的召回并减少消费者投诉,同时也避免了繁琐的调查程序。

        相关医疗器械的法规和ISO标准要求对制造过程进行验证。事实上,美国质量体系法规21 CFR第820部分和ISO 13485:2016都有相关明确规定,要求制造商执行与验证相关的工作,例如安装、操作和性能等资格。

        医乐世医疗器械的员工技术熟练、经验丰富,我们遵循既定的流程和程序,并据此对流程验证进行规划、执行以及记录。