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        致力于产品性能和卓越性
        我们拥有风险和品质确认方面的能力和专家,以确保自有产品的合规性、为客户提供支持的能力并满足不断升级的监管要求,这些都是通过我们的增值概念 Complete Performance™而提供的。我们的长期经验和在医疗器械标准及法规方面的不断地学习,使我们能够在包括国际和不同国家当地特定司法标准在内的监管领域向客户提供高效的帮助和指导。

        资质及认证
        ISO 13485:2016
        ISO 14001:2015
        根据EEC/MDD第93/42之规定的自有产品认证

        我们的洁净室满足 ISO 14644-1, class 7

        在美国食品和药品管理局的注册编号
        Elos Medtech Pinol A/S: 3007689689
        Elos Medtech Timmersdala AB: 3003847101
        Elos Medtech Microplast AB: 3012416874
        Onyx Medical LLC: 1043653

        资质及认证下载链接:
        EC product certificate Elos Medtech Pinol AS, 2017年12月19日签发
        ISO 13485 Cert Elos Medtech Onyx,2018年6月签发
        ISO 9001 Elos Medtech Pinol A/S ,2018年4月签发
        ISO 13485 Certificate Elos Medtech AB,2018年4月13日签发
        ISO 14001 Certificate Elos medtech AB (含附件中的企业)
        日本外国生产认证, Onyx Medical LLC